O iPrEx demonstrou que Truvada é seguro e bem tolerado quando usado como PrEP. Amplos estudos demonstraram a segurança do Truvada em pessoas que vivem com o HIV, mas o iPrEx é o primeiro estudo a mostrar que a droga é segura e bem tolerada em pessoas que são HIV-negativas. Não houve diferença nos eventos adversos moderados e graves entre os participantes que receberam Truvada e aqueles que receberam um placebo na primeira fase do estudo iPrEx. O iPrEx OLE continua a observação clínica e a testagem laboratorial para medir a segurança e a tolerabilidade do Truvada entre os participantes do estudo.
Mais informações sobre os achados de segurança do estudo iPrEx estão disponívei aqui. 

A ingestão do comprimido é fundamental nas intervenções biomédicas de prevenção ao HIV auto-administradas, visto que a PrEP deve ser realizada constantemente para que funcione. No entanto, conforme um número de estudos já demonstraram, tomar um comprimido diariamente pode ser desafiador para algumas pessoas.

O iPrEx OLE continua a avaliação do estudo de um número de métodos destinados a ajudar a incentivar as pessoas no estudo a tomar a medicação do estudo constantemente. Esperamos também determinar se o conhecimento de que a PrEP realmente fornece alguma proteção contra a infecção pelo HIV, e o fato de que todos os participantes do grupo da droga do iPrEx OLE receberão Truvada (não será usado placebo no iPrEx OLE) ajudará os participantes a conseguirem uma ingestão do comprimido mais constante, e por isso, maiores níveis de proteção contra a infecção pelo HIV.

O iPrEx OLE oferece uma oportunidade única de se observar os efeitos da uso do PrEP de Truvada no comportamento de risco sexual nos participantes de estudo durante as 72 semanas. Comportamento sexual esta sendo avaliado com um questionário que esta dado na visita de recrutamento e depois cada 12 semanas. Os questionários são dados como entrevistas auto-aplicadas pelo computador chamada CASI.

Nenhum dos participantes que se tornaram HIV positivos no estudo iPrEx e que receberam a droga do estudo mostraram resistência ao tenofovir ou à emtricitabina, os componentes do Truvada. Todas as evidências de resistência à droga encontrada no estudo iPrEx foram vistas em pessoas que já eram HIV-positivas no momento em que foram incluídos no estudo, ou estava relacionada à infecção com uma cepa do HIV que já estava resistente a algumas terapias para o HIV. Mais informações sobre os achados de resistência do estudo iPrEx estão disponíveis aqui. 

O iPrEx OLE continua a monitorando os participantes que se tornarem HIV-positivos durante o estudo para quaisquer sinais de resistência do HIV. Este monitoramento inclui PCR alelo específico, concebido para medir níveis muito baixos de resistência.

O uso de terapia antirretroviral para o tratamento da infecção pelo HIV é conhecido por diminuir a densidade mineral óssea (DMO), normalmente em 2 a 4% em média. No tratamento do HIV, a perda da densidade mineral óssea tipicamente ocorre nos primeiros 6 a 12 meses de tratamento e não progride a partir daí.

O subestudo de DMO e distribuição de gordura do iPrEx foi concebido para identificar os efeitos do Truvada na densidade óssea ou na distribuiçao de gordura em pessoas saudáveis não infectadas pelo HIV. O iPrEx descobriu que a densidade mineral óssea tende a diminuir em até 1% entre participante que recebem Truvada no estudo. Esta foi uma diferença modesta, porém estatisticamente significante comparada ao grupo do placebo; entretanto, essa diminuição não foi associada a qualquer dano clínico. Não houve mais fraturas no braço de Truvada que no braço de placebo. Estas análises incluíram dados coletados até a semana 24 de participação do estudo. E nós estamos aguardando mais dados com um largo prazo de acompanhamento que vão ser reportados. iPrEx OLE também continua observando para determinar se a diminuição de densidade mineral óssea medida até a data se estabiliza, aumenta, ou revertida. Mais informações sobre os achados do subestudo DMO estão disponíveis aqui.

Hepatite viral é uma inflamação do fígado causada por um vírus. Os vírus que causam a hepatite tipos B e C (HBV, HBC) são transmitidos através dos fluidos corporais de uma pessoa infectada para uma pessoa não infectada – por exemplo, através de relação sexual desprotegida, do compartilhamento de agulhas ou seringas, ou durante o parto. A infecção pelo HBV pode ser previnida pela vacinação, e o estudo iPrEx ofereceu a vacinação contra o HBV para indivíduos suscetíveis incluídos na fase aleatória do estudo.

Devido a ambos os componentes do Truvada, tenofovir e emtricitabina, serem ativos contra o HBV, o iPrEx monitorou, e o iPrEx OLE continuará a monitorar os indivíduos que eram positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBV) no momento da inclusão para procurar aumentos ou diminuições nos crises hepáticas